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  在位于海口药谷的先声药业有限公司,工人们正在生产主治腹泻的药品蒙脱石散。海报集团全媒体记者王凯摄

  日前,位于海口药谷的先声药业有限公司,工人们正在生产主治腹泻的药品蒙脱石散。该药品上个月刚刚获得国家药监局的审批,成为国内首批通过仿制药一致性评价的蒙脱石散产品。

  这也是继齐鲁制药(海南)有限公司生产的吉非替尼片和海南普利制药生产的注射用阿奇霉素后,海南第三个通过一致性评价的药品。

  仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。通过仿制药质量和疗效一致性评价,代表该药品在质量与疗效上,达到与原研药一致的水平,可实现临床上相互替代,可以为患者提供质量高、疗效优、价格合理的国产好药。

  省食品药品监督管理局注册管理处负责人介绍,海南从2016年开始启动一致性评价工作。截至今年6月24日,全省共41家药品生产企业107个品种(188个批准文号)已启动一致性评价工作,其中41个批准文号已完成药学研究工作;13个批准文号已完成一致性评价研究,已由国家药监局药品审评中心正式受理,其中3个批准文号已通过一致性评价。这三家企业的3个品种通过一致性评价,给海南药品生产企业极大的信心,对加大研发力度,加快研究进度,以一致性评价为契机,不断提升企业产品竞争力,抢占市场先机将起到积极的促进作用。

  在位于海口药谷的先声药业有限公司,工人们正在生产主治腹泻的药品蒙脱石散。海报集团全媒体记者王凯摄

  在位于海口药谷的先声药业有限公司,工人们正在生产主治腹泻的药品蒙脱石散。海报集团全媒体记者王凯摄

  先声药业有限公司生产的药品蒙脱石散通过一致性评价。海报集团全媒体记者王凯摄

 

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